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腫瘤類(lèi)器官首入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

2026-05-13 09:31

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2026年第7號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示，北京基石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司申報(bào)的“非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒（體外細(xì)胞培養(yǎng)法）”進(jìn)入公示名單，并于公示期滿無(wú)異議后，正式納入創(chuàng)新審查程序。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批納入創(chuàng)新審查的腫瘤類(lèi)器官產(chǎn)品，它與醫(yī)療大模型、手術(shù)機(jī)器人并肩入選，為腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的醫(yī)械技術(shù)產(chǎn)業(yè)化按下加速鍵。

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▲ 圖源：北京基石醫(yī)學(xué)

| 創(chuàng)新審查程序

相信很多行業(yè)從業(yè)者對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并不陌生，這是國(guó)家藥監(jiān)局為扶持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新設(shè)立的專(zhuān)屬審評(píng)通道。

該機(jī)制面向具備自主核心發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且臨床價(jià)值突出的醫(yī)療器械，在堅(jiān)守審批標(biāo)準(zhǔn)不變的基礎(chǔ)上，優(yōu)化審評(píng)流程、壓縮研發(fā)轉(zhuǎn)化周期，助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)械快速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，也是近年來(lái)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)械突圍崛起的重要政策支撐。

| 技術(shù)痛點(diǎn)

在臨床診療領(lǐng)域，腫瘤個(gè)體化用藥、精準(zhǔn)用藥一直是行業(yè)亟待破解的痛點(diǎn)。

目前臨床普遍采用基因檢測(cè)預(yù)判藥效，僅能從基因突變層面給出治療參考，無(wú)法真實(shí)反映腫瘤組織對(duì)藥物的實(shí)際反應(yīng)；傳統(tǒng)診療模式多依靠臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)制定方案，用藥試錯(cuò)周期長(zhǎng)，不僅增加患者身心負(fù)擔(dān)，也容易造成醫(yī)療資源的無(wú)謂消耗。

而腫瘤類(lèi)器官技術(shù)作為近年生物醫(yī)械研發(fā)的熱門(mén)方向，通過(guò)提取患者腫瘤原代細(xì)胞進(jìn)行體外培育，高度還原腫瘤微環(huán)境，打造患者專(zhuān)屬的“體外試藥模型”。依托這一模型可直接開(kāi)展多種抗腫瘤藥物藥敏測(cè)試，篩選最優(yōu)治療方案，解決傳統(tǒng)診療“試藥難、預(yù)判不準(zhǔn)”的行業(yè)痛點(diǎn)。

盡管全球范圍內(nèi)針對(duì)腫瘤類(lèi)器官的科研研究層出不窮，但受限于培養(yǎng)技術(shù)復(fù)雜、生產(chǎn)成本高、測(cè)試周期長(zhǎng)、難以標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)等問(wèn)題，能夠?qū)崿F(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品寥寥無(wú)幾。

| 硬核突破

此次入圍審查的腫瘤類(lèi)器官試劑盒，由席建忠教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，憑借自組裝微腫瘤（PTC）原代細(xì)胞體外培養(yǎng)平臺(tái)，采用懸浮體系3D培養(yǎng)技術(shù)，精準(zhǔn)復(fù)刻腫瘤生物學(xué)特征與生長(zhǎng)微環(huán)境。

相較于傳統(tǒng)類(lèi)器官技術(shù)，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)三大核心突破：

一是周期壓縮，藥效測(cè)試周期大幅縮短至14天以?xún)?nèi)；二是成本可控，優(yōu)化培養(yǎng)體系后顯著降低檢測(cè)成本，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)；三是操作簡(jiǎn)易，無(wú)專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)人員短期培訓(xùn)（48h）即可獨(dú)立操作，有利于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及應(yīng)用。

經(jīng)上海市胸科醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合驗(yàn)證，其預(yù)測(cè)抗腫瘤藥物療效的準(zhǔn)確率可達(dá)89%，破解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、藥效精準(zhǔn)檢測(cè)的技術(shù)難點(diǎn)。

| 行業(yè)價(jià)值

此次非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒（體外細(xì)胞培養(yǎng)法）成功入選創(chuàng)新特別審查程序，對(duì)產(chǎn)品本身乃至整個(gè)行業(yè)都有著深遠(yuǎn)意義。

依托審評(píng)通道優(yōu)勢(shì)，藥監(jiān)部門(mén)將直接介入指導(dǎo)臨床試驗(yàn)規(guī)劃，規(guī)避試驗(yàn)設(shè)計(jì)漏洞與研發(fā)誤區(qū)，大幅提升臨床研究效率，助力擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)盡快落地。

從行業(yè)層面來(lái)看，首個(gè)腫瘤類(lèi)器官產(chǎn)品入局創(chuàng)新審查，其推進(jìn)不僅有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域醫(yī)療器械空白，也為國(guó)內(nèi)同賽道研發(fā)企業(yè)在技術(shù)攻關(guān)、創(chuàng)新申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化方面提供了重要參考范本，進(jìn)一步豐富了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的布局。

腫瘤類(lèi)器官創(chuàng)新醫(yī)療器械