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【醫(yī)械周報(bào)】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

2026-03-05 10:29

新年過(guò)后的2月下旬，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）密集批準(zhǔn)多款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，至此我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)超400個(gè)，本文就此進(jìn)行簡(jiǎn)要整理。

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| 血管內(nèi)超聲治療設(shè)備+一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：血管內(nèi)超聲治療設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20263010405）、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲（國(guó)械注準(zhǔn)20263010406）

◆簡(jiǎn)要介紹：兩款產(chǎn)品配套使用，適用于成人冠狀動(dòng)脈慢性全閉塞（CTO）病變的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。

設(shè)備由治療主機(jī)、手柄及電源線組成，一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲包含導(dǎo)絲主體、旋緊手柄和無(wú)菌護(hù)套，通過(guò)壓電式超聲頻段機(jī)械振動(dòng)技術(shù)開(kāi)通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或球囊通過(guò)病變，是國(guó)內(nèi)首個(gè)該類(lèi)型超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085458144.html

| Nd:YAG激光治療機(jī)獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263010407

◆簡(jiǎn)要介紹：由主機(jī)、光纖、腳踏開(kāi)關(guān)及激光防護(hù)眼鏡組成，用于泌尿和膽道系統(tǒng)內(nèi)窺鏡下的結(jié)石粉碎。

產(chǎn)品采用雙頻雙脈沖激光技術(shù)，以較小能量實(shí)現(xiàn)高峰值功率，可減少對(duì)膽道與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷，提升治療安全性。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085920178.html

| 一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：阿維格公司（美國(guó)）

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20263010082

◆簡(jiǎn)要介紹：由前錐、管身、球囊、操作柄等部件組成，需與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像（OCT）及動(dòng)力控制設(shè)備配合使用，用于3.0mm-7.0mm參考血管直徑的外周血管狹窄病變（含支架內(nèi)再狹窄）斑塊切除。依托OCT輔助實(shí)現(xiàn)可視化定向切除，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228085853130.html

| 一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批上市

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▲ 圖源：慧揚(yáng)醫(yī)療科技

◆生產(chǎn)企業(yè)：慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20263010288

◆簡(jiǎn)要介紹：該產(chǎn)品需與射頻穿刺發(fā)生器配套使用，主要應(yīng)用于經(jīng)股靜脈入路，右心房至左心房的房間隔穿刺操作。

借助射頻電流的熱效應(yīng)，該穿刺針可通過(guò)射頻能量穿透房間隔，穿刺過(guò)程中無(wú)需施加較大機(jī)械力，有效提升了臨床房間隔穿刺操作的安全性。

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由于射頻穿刺發(fā)生器已于1月底獲批，并同步說(shuō)明一次性使用射頻房間隔穿刺針的應(yīng)用要求，因此本次NMPA未針對(duì)該產(chǎn)品單獨(dú)發(fā)布公告。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html

| 熱蒸汽治療設(shè)備+一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：熱蒸汽治療設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20263090436）、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（國(guó)械注準(zhǔn)20263090437）

◆簡(jiǎn)要介紹：二者配套使用，適用于50歲及以上、前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）30～80cm3的良性前列腺增生患者，可緩解相關(guān)癥狀與梗阻。

產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計(jì)，通過(guò)算法實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度和壓力并調(diào)節(jié)輸出功率，具備微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)熱蒸汽療法治療該病癥的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260228090506142.html

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此次獲批的多款創(chuàng)新器械均精準(zhǔn)聚焦臨床診療痛點(diǎn)，通過(guò)核心技術(shù)革新實(shí)現(xiàn)了療效與安全性的雙重提升。

國(guó)家藥監(jiān)局明確將加強(qiáng)所有產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，全方位保障患者用械安全。

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