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分子穩(wěn)態(tài)  創(chuàng)新藥組

穩(wěn)態(tài)君/文

 導(dǎo)讀 

2026年的中國(guó)創(chuàng)新藥，有理由驕傲。

第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)BD交易總額已突破600億美元，首付款33億美元，交易數(shù)量53件。這個(gè)數(shù)字是什么概念？相當(dāng)于2025年全年的41%，已經(jīng)超過了2024年全年的絕對(duì)水平。

恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、百利天恒、榮昌生物、科倫博泰……頭部藥企挨個(gè)登上MNC的“購(gòu)物車”。榮昌生物與艾伯維一筆交易首付款6.5億美元、總額最高56億美元；石藥集團(tuán)與阿斯利康聯(lián)手達(dá)成最高185億美元戰(zhàn)略合作；Ouro Medicines（核心資產(chǎn)源自中國(guó)授權(quán)）直接被吉利德以最高21.75億美元并購(gòu)。行業(yè)里彌漫著一股中國(guó)管線天下無敵的自信氣息。

只是，就在這波出海熱潮的背面，美國(guó)正在悄悄祭出332-610獨(dú)立調(diào)查，它的提交出席公開聽證會(huì)申請(qǐng)的截止日期就在5月11日，而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企負(fù)責(zé)人和投資人還沒有意識(shí)到它有多嚴(yán)重。

 01 

5月聽證是真正值得盯的時(shí)間節(jié)點(diǎn)

2026年2月26日，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（USITC）發(fā)布公告，宣布啟動(dòng)編號(hào)332-610的獨(dú)立調(diào)查。調(diào)查標(biāo)題很長(zhǎng)，核心意思只有一句話：美國(guó)要查清楚，中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)靠國(guó)家補(bǔ)貼和低價(jià)策略，到底對(duì)美國(guó)產(chǎn)業(yè)造成了多大的競(jìng)爭(zhēng)損害。

很多人看到這類消息的第一反應(yīng)是，又是貿(mào)易調(diào)查，先看看再說。

這個(gè)反應(yīng)本身就是問題。

USITC的332調(diào)查，性質(zhì)上是事實(shí)調(diào)查，它不發(fā)罰單，不封企業(yè)，什么具體的懲罰措施都沒有。但它的產(chǎn)出物會(huì)是一份由權(quán)威獨(dú)立機(jī)構(gòu)出具的事實(shí)記錄。而這個(gè)記錄會(huì)成為國(guó)會(huì)和行政當(dāng)局此后一系列政策工具的合法性依據(jù)。關(guān)稅、采購(gòu)禁令、投資審查，想推哪一條就推哪一條的前提，就是先得有這份材料背書。

這不是對(duì)某個(gè)企業(yè)的懲罰，而是在為整個(gè)行業(yè)的系統(tǒng)性限制鋪路。

這次調(diào)查重點(diǎn)盯住三個(gè)方向：基因組測(cè)序、合成生物學(xué)以及活性藥物成分（API）制造。公開聽證定在5月27-28日，最終報(bào)告預(yù)計(jì)2027年1月22日發(fā)布，調(diào)查啟動(dòng)依據(jù)來自參議院撥款委員會(huì)的明確授權(quán)指令。也就是說，背后不是某個(gè)部門的臨時(shí)起意，是國(guó)會(huì)議程的組成部分。

 02 

那只已經(jīng)落地的靴子

如果不熟悉332-610，那我們可以參考另一個(gè)鼎鼎大名的《BIOSECURE法案》，它在2025年12月18日就已經(jīng)開刃了。

《BIOSECURE法案》以2026財(cái)年《國(guó)防授權(quán)法案》的一部分簽署成法，由特朗普總統(tǒng)正式簽署。禁令核心是：美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)不得與對(duì)美國(guó)國(guó)家安全構(gòu)成威脅的特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽合同，也不得向供應(yīng)鏈中依賴這些供應(yīng)商的企業(yè)授予聯(lián)邦撥款。此前媒體宣傳的2032年1月1日并非統(tǒng)一脫鉤截止點(diǎn)，而是通過OMB名單、實(shí)施指引與FAR修訂分階段落地，對(duì)聯(lián)邦采購(gòu)、合同與撥款鏈條施加約束。

直接承壓的，是以藥明康德為代表的CXO體系。

2026年2月13日，那是一個(gè)在行業(yè)圈流傳很久的細(xì)節(jié)：美國(guó)戰(zhàn)爭(zhēng)部在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布了2026年版1260H中國(guó)J事關(guān)聯(lián)企業(yè)清單，藥明康德赫然在列。僅僅約一小時(shí)后，文件被緊急撤回，沒有任何說明。當(dāng)日藥明康德A股收跌2.85%，港股短暫震蕩，然后逐漸企穩(wěn)。

藥明康德隨后在3月業(yè)績(jī)會(huì)上明確表態(tài)：公司治理完全透明，與政府或軍事機(jī)構(gòu)無關(guān)聯(lián)，將持續(xù)采取一切必要措施糾正誤解。

但這發(fā)布又撤回的一幕，已經(jīng)把真實(shí)的游戲規(guī)則展示得很清楚了：邊界在哪是可以隨著現(xiàn)實(shí)重新劃定的。

 03 

傷到的不只是CXO

很多創(chuàng)新藥企的第一反應(yīng)是：BIOSECURE限的是藥明、華大這些CXO和測(cè)序公司，創(chuàng)新藥企本身的BD交易不受影響吧？

這個(gè)判斷，對(duì)了一半，錯(cuò)了一半。

MNC的法務(wù)團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)在和中國(guó)藥企的BD合同談判中，主動(dòng)植入BIOSECURE合規(guī)聲明條款。要求中方合作伙伴承諾，合同執(zhí)行期間的供應(yīng)鏈中，不存在被認(rèn)定為BIOSECURE受限對(duì)象的第三方供應(yīng)商。這不是USITC要求的，是MNC自己提出來的。

原因很簡(jiǎn)單：一旦合同的某個(gè)環(huán)節(jié)觸碰BIOSECURE，而合同又涉及美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療資金，MNC就面臨實(shí)質(zhì)性法律責(zé)任。他們寧可提前把條款鎖死，也不愿意事后補(bǔ)救。

這對(duì)中國(guó)藥企意味著什么？意味著合規(guī)問題正在變成估值問題。如果一個(gè)管線的CRO外包、API采購(gòu)來源需要反復(fù)確認(rèn)，談判周期就會(huì)變長(zhǎng)；如果某個(gè)環(huán)節(jié)本身存在爭(zhēng)議，首付款金額就可能被壓低；如果整個(gè)供應(yīng)鏈不夠透明，有些MNC直接就會(huì)轉(zhuǎn)向下一家。

更棘手的是，2025年9月流出的一份白宮行政令草案顯示，美國(guó)還在研究?jī)身?xiàng)額外措施：一是規(guī)定涉及中國(guó)藥企管線資產(chǎn)的BD收購(gòu)須經(jīng)CFIUS強(qiáng)制審查；二是要求FDA對(duì)中國(guó)患者產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)征收更高監(jiān)管費(fèi)用并實(shí)施更嚴(yán)格審查。

這兩條一旦落地，中國(guó)創(chuàng)新藥管線的定價(jià)邏輯和臨床數(shù)據(jù)的背書價(jià)值，都會(huì)重新被評(píng)估。

 04 

5月聽證是真正值得盯的時(shí)間節(jié)點(diǎn)

332-610的最終報(bào)告要等到2027年1月，但真正的信號(hào)會(huì)在更早出現(xiàn)。

2026年5月27-28日，USITC公開聽證。屆時(shí)，美國(guó)biotech協(xié)會(huì)、學(xué)界、政策圈的證人會(huì)一一出席陳詞，他們?cè)诼犠C席上說的話，將直接塑造報(bào)告的敘事框架。具體是把中國(guó)生物技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力定性為正常產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，還是補(bǔ)貼扭曲的不公平競(jìng)爭(zhēng)，結(jié)論的方向在那兩天就會(huì)基本清晰。

對(duì)于正在推進(jìn)國(guó)際化的中國(guó)創(chuàng)新藥企，那兩天尤其值得認(rèn)真關(guān)注，分子穩(wěn)態(tài)也會(huì)第一時(shí)間發(fā)出深度報(bào)道，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注防止走失。

在這個(gè)背景下，已經(jīng)建立起相對(duì)清晰合規(guī)體系、供應(yīng)鏈來源透明的企業(yè)，實(shí)際上手里握著一張額外的牌，在談判桌上比對(duì)手更容易贏得MNC的信任。

這也是為什么越來越多頭部藥企開始認(rèn)真對(duì)待NewCo模式，即在海外設(shè)立獨(dú)立公司持有管線資產(chǎn)、引入國(guó)際資本與管理團(tuán)隊(duì)，在結(jié)構(gòu)層面把中國(guó)研發(fā)端和國(guó)際商業(yè)端做出隔離。這不是萬能藥，但在當(dāng)前局面下，它的戰(zhàn)略價(jià)值正在快速上升。

 05 

寫到這里，結(jié)論其實(shí)已經(jīng)很清楚了

中國(guó)創(chuàng)新藥的出海，是近二十年產(chǎn)業(yè)積累在2026年的集中爆發(fā)，管線質(zhì)量真實(shí)，市場(chǎng)認(rèn)可真實(shí)。但與此同時(shí)，美國(guó)正在用BIOSECURE法案、332調(diào)查、CFIUS審查草案，一件一件地給中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈套上制度性的約束框架。兩件事并不矛盾，它們同時(shí)相反相成地發(fā)生著。

在這種處境下，最危險(xiǎn)的狀態(tài)不是焦慮，而是把一季度的600億美元當(dāng)成一個(gè)不需要擔(dān)心任何事的理由。然后等2027年1月USITC報(bào)告出來，再去理清供應(yīng)鏈、重談合同條款、修改BD結(jié)構(gòu)，那個(gè)時(shí)候已經(jīng)不能叫未雨綢繆，或者說連亡羊補(bǔ)牢都不算了。

       原文標(biāo)題 : 榮昌、石藥、恒瑞們最好的年份，美國(guó)開始備案了