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12.27%高增長！2025中國臨床試驗洞察：新藥占比近六成，BE試驗增速亮眼

2026-04-24 13:53

2026年伊始，中國創(chuàng)新藥迎來高光時刻。隨著國家藥監(jiān)局“全鏈條支持創(chuàng)新藥中國首發(fā)”政策的落地，2025年以76個創(chuàng)新藥、76個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的“雙新高”成績畫上句號。審評審批從60日邁向30日，政策紅利與研發(fā)效率雙重疊加，中國醫(yī)藥正以“新質(zhì)生產(chǎn)力”之姿，重構(gòu)全球競爭版圖。

然而，面對海量而分散的信息，如何精準(zhǔn)捕捉行業(yè)脈搏？作為中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的底層基礎(chǔ)設(shè)施，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫依托國家藥監(jiān)局（NMPA）及藥審中心（CDE）的權(quán)威公示數(shù)據(jù)，打造了深度與廣度兼?zhèn)涞闹袊R床試驗數(shù)據(jù)庫。它過濾市場噪音，通過結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)處理，為藥企戰(zhàn)略決策和投資機(jī)構(gòu)價值研判提供了不可或缺的“數(shù)據(jù)底座”。

基于此，摩熵咨詢重磅發(fā)布了《2025 年中國臨床試驗數(shù)據(jù)洞察》報告。報告以摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中的CDE數(shù)據(jù)為基石，全方位、多維度剖析了2025年中國臨床試驗領(lǐng)域：從行業(yè)整體登記概況、藥品類型與治療領(lǐng)域分布，到靶點及品種研發(fā)格局，再到申辦方與臨床研究機(jī)構(gòu)的競爭態(tài)勢，系統(tǒng)拆解并展望了中國創(chuàng)新藥的未來前景。

本文摘選自報告核心章節(jié)，聚焦2025年中國臨床試驗登記整體概況，從總量趨勢、月度波動、結(jié)構(gòu)演變到地域分布，深度解讀全年臨床試驗領(lǐng)域發(fā)展全貌。

一、總量持續(xù)擴(kuò)容：五年復(fù)合增長率達(dá)12.27%

放眼全球，中國臨床試驗的吸引力與活躍度正不可逆轉(zhuǎn)地向上攀升。2021年至2025年，中國臨床試驗登記數(shù)量呈現(xiàn)出穩(wěn)健的增長態(tài)勢。據(jù)摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，登記總量從2021年的3279項穩(wěn)步增至2025年的5210項，復(fù)合年均增長率（CAGR）達(dá)到12.27%，整體擴(kuò)容態(tài)勢顯著。

2021-2025年中國臨床試驗登記數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

新藥臨床試驗作為研發(fā)創(chuàng)新的核心構(gòu)成，數(shù)量由2021年的2051項增至2025年的2979項，復(fù)合年均增長率為9.78%。這一增速雖略低于整體水平，但其絕對規(guī)模的增長折射出我國新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入與穩(wěn)步推進(jìn)。

BE試驗（生物等效性試驗）的增長則更為突出，從2021年的1228項增至2025年的2231項，復(fù)合年均增長率高達(dá)16.10%。這不僅折射出國內(nèi)仿制藥一致性評價的深化落地，更隱約透露出大批創(chuàng)新藥企在管線布局上的務(wù)實策略——通過“仿創(chuàng)結(jié)合”夯實基本盤，為長期的創(chuàng)新投入儲備彈藥

二、月度波動與季度演變：峰值與節(jié)奏各有章法

2025年中國臨床試驗月度登記量波動上升，新藥臨床試驗占比逐季提升。

2025 年中國臨床試驗月度登記量整體呈波動上升趨勢，全年總量5210項。其中，4月登記量達(dá)全年峰值535項，下半年整體活躍度高于上半年，12月登記量回升至492項，顯示年末研發(fā)申報熱度不減。

2025年中國臨床試驗登記數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

（注：登記數(shù)量以首次公示日期計，試驗狀態(tài)統(tǒng)計截止日期2025年12月31日）

季度分布方面，2025年各季度試驗總量先升后降，三季度為全年最高；值得注意的是，新藥臨床試驗占比逐季提升，從一季度的51.2%上升至四季度的67%，而BE試驗占比相應(yīng)回落。

從項目狀態(tài)看，2025年中國臨床試驗呈“高活躍、高完成、低終止”的良性特征。進(jìn)行中與已完成項目合計占比超98%，主動終止/暫停項目僅占1.8%。這一狀況為我國醫(yī)藥研發(fā)提供了良好的基礎(chǔ)，表明臨床試驗活動整體運行良好。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

三、國內(nèi)試驗主導(dǎo)：早期研發(fā)活躍，國際參與深化

2025年中國臨床試驗以國內(nèi)試驗為主，國內(nèi)試驗早期研發(fā)活躍度高。

（一）國內(nèi)試驗占主導(dǎo)，早期研發(fā)熱情高漲

2025年中國臨床試驗以國內(nèi)試驗為主，占比高達(dá)91.9%，而國際多中心試驗（含境外試驗）僅占約8.1%。

在新藥國內(nèi)試驗中，以I期、II期臨床試驗為主力，兩者合計占比高達(dá)75.1%，表明中國在藥物臨床研發(fā)的早期階段展現(xiàn)出極高的活躍度。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

大量處于概念驗證階段的項目在國內(nèi)落地推進(jìn)，構(gòu)成了創(chuàng)新藥研發(fā)管線的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，也標(biāo)志著我國已具備承接早期創(chuàng)新項目大規(guī)模臨床實施的產(chǎn)業(yè)能力。這種“早期在國內(nèi)夯實基礎(chǔ)、后期在全球驗證價值”的分工模式，正在成為中國創(chuàng)新藥研發(fā)的典型路徑。

（二）國際多中心試驗：聚焦后期臨床，深度參與全球關(guān)鍵注冊

與國內(nèi)試驗不同，新藥國際多中心試驗集中于后期臨床，III 期占比44.7%，反映出中國正深度參與全球關(guān)鍵注冊試驗，加速融入全球新藥研發(fā)體系。

無論是作為試驗的主要參與區(qū)域，還是在部分項目中扮演牽頭或共同牽頭的角色，中國深度嵌入全球關(guān)鍵注冊試驗的格局已然形成。正如2025年9月國家藥監(jiān)局所強調(diào)的，30日審評通道特別鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展�？梢灶A(yù)見，隨著政策的持續(xù)賦能與本土研發(fā)能力的不斷躍升，中國在全球臨床試驗版圖中的戰(zhàn)略地位還將進(jìn)一步前移。

結(jié)語：

縱觀2025年中國臨床試驗的整體表現(xiàn)，無論是規(guī)模的穩(wěn)步擴(kuò)張、結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化，還是效能的顯著提升與全球融入的縱深推進(jìn)，一幅由中國創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)藥新藍(lán)圖正在徐徐展開。而要想捕捉這些宏觀趨勢、放大其中的微觀信號，都離不開底層數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)支撐。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫憑借其全面、實時、可溯源至CDE底層數(shù)據(jù)的特點，成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的“數(shù)字顯微鏡”和“戰(zhàn)略雷達(dá)”�；谶@一數(shù)據(jù)利器，摩熵咨詢發(fā)布的《2025年中國臨床試驗數(shù)據(jù)洞察》報告，將看似冰冷的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為富有深度與溫度的行業(yè)洞見，為藥企的研發(fā)立項、投資機(jī)構(gòu)的風(fēng)險評估以及CRO的戰(zhàn)略布局，提供了寶貴的決策參考。在數(shù)據(jù)驅(qū)動的醫(yī)藥新時代，唯有深刻洞察過去，才能精準(zhǔn)決策未來。

原文標(biāo)題 : 12.27%高增長！2025中國臨床試驗洞察：新藥占比近六成，BE試驗增速亮眼