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CLDN18.2單抗的市場(chǎng)需求正持續(xù)高增。

4月27日，安斯泰來公布2025財(cái)年（2025年4月1日—2026年3月31日）業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，CLDN18.2單抗（佐妥昔單抗, VYLOY）營(yíng)收達(dá)631億日元，折合4.01億美元，同比大幅增長(zhǎng)415.6%。

亮眼的商業(yè)化表現(xiàn)，充分印證了CLDN18.2靶點(diǎn)的臨床價(jià)值與賽道潛力。巨大的市場(chǎng)吸引著全球藥企的入局，隨著多款下一代創(chuàng)新藥物陸續(xù)推進(jìn)落地，CLDN18.2領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局與發(fā)展熱度，后續(xù)還將持續(xù)升溫。

/ 01 /全球都在增長(zhǎng)

從年報(bào)來看，VYLOY的爆發(fā)式增長(zhǎng)，由全球業(yè)務(wù)快速擴(kuò)張驅(qū)動(dòng)的。

具體來看，美國(guó)市場(chǎng)是增長(zhǎng)的核心引擎，2025年銷售額達(dá)到299億日元，同比增長(zhǎng)514.2%。美國(guó)市場(chǎng)的爆發(fā)增長(zhǎng)得益于此前胃癌治療選擇的匱乏，NCCN指南的及時(shí)更新，加速了VYLOY的臨床滲透；同時(shí)，商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋與患者援助計(jì)劃降低了支付門檻，確保了患者長(zhǎng)期留存。

銷售排名第二的是日本市場(chǎng)，貢獻(xiàn)了137億日元銷售額，同比增長(zhǎng)164.5%。相比之下，盡管VYLOY在中國(guó)獲批晚了一年，但在胃癌高發(fā)背景下以及指南推薦下，中國(guó)市場(chǎng)也貢獻(xiàn)了67億日元的銷售增量。

而VYLOY之所以能夠在全球迅速放量，另一關(guān)鍵因素是Claudin 18.2檢測(cè)普及率走高，帶動(dòng)產(chǎn)品銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁。

隨著檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化以及病理科室對(duì)該標(biāo)志物認(rèn)知的提升，Claudin 18.2檢測(cè)已逐步嵌入胃癌診療流程之中，成為與HER2一樣的分層工具。

指南的更新與共識(shí)的發(fā)布，進(jìn)一步強(qiáng)化了CLDN18.2靶點(diǎn)的臨床價(jià)值。包括NCCN與ESMO在內(nèi)的國(guó)際指南，已陸續(xù)提升對(duì)CLDN18.2檢測(cè)的推薦等級(jí)，將其納入胃癌分層診療體系。2024年，中國(guó)CSCO胃癌診療指南也進(jìn)行了更新，將Claudin 18.2靶點(diǎn)納入胃癌診療規(guī)范從III級(jí)推薦改為II級(jí)推薦。

在巨大的市場(chǎng)空間下，檢測(cè)與治療的同步推進(jìn)，加速VYLOY的銷售增長(zhǎng)。

/ 02 /未來屬于誰

雖然VYLOY以一己之力開啟了CLDN18.2時(shí)代，并取得了不錯(cuò)的商業(yè)化表現(xiàn)，但是CLDN18.2的時(shí)代卻不一定屬于VYLOY。

著眼長(zhǎng)期，其市場(chǎng)地位并不夠牢固。核心在于，無論是療效還是安全性上，VYLOY均是一款不完美的FIC，后來者的優(yōu)化空間很大。

療效層面，VYLOY獲批Claudin18.2陽性胃腺癌及胃食管交界部腺癌（G/GEJ）依據(jù)的SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗(yàn)顯示，該藥對(duì)比化療的優(yōu)勢(shì)并不突出，PFS獲益不超2個(gè)月，OS獲益不超3個(gè)月。

更重要的是，其獲批人群高度集中于CLDN18.2高表達(dá)（≥75%）患者，而這一人群僅占整體胃癌患者的約20%。這意味著絕大多數(shù)CLDN18.2中低表達(dá)患者仍未被覆蓋。

安全性問題則進(jìn)一步削弱了其長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。由于CLDN18.2在正常胃黏膜上皮細(xì)胞中同樣存在表達(dá)，導(dǎo)致抗體在治療過程中會(huì)出現(xiàn)“on-target、off-tumor”毒性，包括胃黏膜損傷、潰瘍、出血甚至穿孔等不良事件。VYLOY治療指南中明確提示其存在過敏、輸液相關(guān)反應(yīng)、重度惡心嘔吐等風(fēng)險(xiǎn)。

在此背景下，下一代產(chǎn)品的開發(fā)策略圍繞療效和安全性展開。其中，ADC通過靶向遞送細(xì)胞毒性藥物，實(shí)現(xiàn)腫瘤殺傷的同時(shí)避免全身毒性，是最具前景的策略之一。

也正因此，當(dāng)前CLDN18.2 ADC賽道的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)十分激烈。包括禮新醫(yī)藥的LM-302、康諾亞的CMG901、信達(dá)生物的IBI343、君實(shí)生物的JS107均是靶向CLDN18.2的ADC，搭載MMAE、Exatecan不同載荷，目前均已啟動(dòng)Ⅲ期臨床。

CLDN18.2 ADC需要競(jìng)爭(zhēng)的，也不只是ADC本身，還包括TCE/CLDN18.2雙抗、CLDN18.2/4-1BB雙抗等諸多不同路線。

面對(duì)來勢(shì)洶洶的入局者，安斯泰來也只能被迫押注，除了繼續(xù)推進(jìn)VYLOY在一線治療中的拓展，目前其在成人胃癌聯(lián)合K藥與化療的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行，還在推進(jìn)CLDN18.2 ADC、TCE藥物的臨床研究。

其中，ADC產(chǎn)品ASP546C側(cè)重于規(guī)避免疫依賴，并探索其他CLDN18.2陽性腫瘤治療可能。雙抗TCE產(chǎn)品ASP2138則通過直接募集T細(xì)胞進(jìn)入腫瘤微環(huán)境，強(qiáng)化免疫殺傷能力，目標(biāo)人群指向單抗響應(yīng)不足或CLDN18.2中低表達(dá)患者。

安斯泰來試圖通過自我“顛覆”，謀求在CLDN18.2賽道更好地活下去。

這也提醒我們，當(dāng)一個(gè)靶點(diǎn)過于火熱，被革命的不只是FIC本身，還有包括許多后來者。對(duì)于火熱的CLDN18.2 靶點(diǎn)來說，未來到底屬于誰，拭目以待。

       原文標(biāo)題 : CLDN18.2單抗，年銷售額突破4億美元