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藥監(jiān)局器審中心：數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導(dǎo)原則征求意見

2026-01-04 10:28

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12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（CMDE）發(fā)布《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），面向全社會公開征求意見，反饋截止時間為2026年1月25日。

該文件的出臺將為數(shù)字PCR分析儀的注冊申報提供明確指引，進一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展。（文末附下載鏈接）

作為精準(zhǔn)定量檢測的核心設(shè)備，數(shù)字PCR分析儀廣泛應(yīng)用于臨床基因檢測、病原體檢測等領(lǐng)域。

此次《指導(dǎo)原則》明確了適用范圍，涵蓋基于數(shù)字PCR技術(shù)的核酸定性/定量檢測設(shè)備，包括全自動一體式和分體式半自動產(chǎn)品，但不適用于實時熒光定量PCR分析儀及等溫核酸擴增技術(shù)設(shè)備。

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文件從監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽五大核心維度，明確了注冊審查要點：

◆監(jiān)管層面明確產(chǎn)品按第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，注冊單元劃分需依據(jù)反應(yīng)單元形式、檢測原理、核心結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵差異區(qū)分；

◆技術(shù)要求上，細(xì)化了反應(yīng)單元均勻性、溫度控制精度、熒光檢測性能等核心指標(biāo)，同時強調(diào)軟件安全性與網(wǎng)絡(luò)安全要求；

◆臨床評價部分明確了同品種臨床數(shù)據(jù)對比路徑與臨床試驗開展的核心要求，包括試驗機構(gòu)資質(zhì)、樣本量設(shè)計、對比方法選擇等。

同時CMDE明確，對于相關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)等單位，若需要反饋意見，可從官網(wǎng)下載意見反饋表附件（文末附下載鏈接），并做好郵件主題和文件命名后，發(fā)送至器審中心相關(guān)郵箱即可。

數(shù)字PCR技術(shù)作為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)鍵支撐，其注冊審查標(biāo)準(zhǔn)的完善將推動行業(yè)技術(shù)升級與質(zhì)量規(guī)范。醫(yī)械領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)、研發(fā)及注冊人員需重點關(guān)注，結(jié)合產(chǎn)品實際情況梳理意見，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共建。

「信息來源：藥監(jiān)局器審中心」

關(guān)于公開征求《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20251230111327189.html