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「藥監(jiān)局器審中心」公示2項(xiàng)醫(yī)療器械審查/審批，含19款產(chǎn)品

2025-12-26 10:49

這兩天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項(xiàng)重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計(jì)19款產(chǎn)品，涵蓋心血管、腫瘤、骨科等多個(gè)熱門領(lǐng)域，為醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展釋放積極信號(hào)。

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一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：18款產(chǎn)品入圍，覆蓋多治療領(lǐng)域

12月24日，CMDE發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第13號(hào)）》，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，18款產(chǎn)品擬進(jìn)入特別審查程序。公示期為2025年12月24日至2026年1月8日。

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入圍產(chǎn)品聚焦臨床需求痛點(diǎn)，包括人工心臟瓣膜、腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒、腫瘤膝關(guān)節(jié)假體等，覆蓋心血管介入、腫瘤診斷與治療、骨科植入等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)在高端創(chuàng)新領(lǐng)域的突破，以及國(guó)際巨頭的技術(shù)布局。

具體名單如下：

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需特別說(shuō)明的是，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序或優(yōu)先審批程序，不代表產(chǎn)品已具備注冊(cè)所需的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按要求完成研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門將在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下開(kāi)展審評(píng)審批。

二、優(yōu)先審批公示：1款國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃產(chǎn)品

12月25日，《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第14號(hào)）》發(fā)布，深圳閃量科技的全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)符合優(yōu)先審批情形，成功入圍。該產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”獲得優(yōu)先審批資格，公示期為2025年12月25日至2026年1月4日。

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全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)作為分子診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備，其優(yōu)先審批將加速相關(guān)技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，為感染性疾病、遺傳病等診斷提供更高效的解決方案。

三、異議反饋方式

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可通過(guò)書(shū)面形式提交意見(jiàn)，發(fā)送至CMDE電子郵箱（優(yōu)先審批項(xiàng)目需填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表）。

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醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新步伐持續(xù)加快，OFweek將持續(xù)關(guān)注各類審批動(dòng)態(tài)，為行業(yè)人士帶來(lái)及時(shí)、精準(zhǔn)的資訊播報(bào)，助力企業(yè)把握市場(chǎng)機(jī)遇、推動(dòng)技術(shù)落地。

「信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心」

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第13號(hào)）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251224100608191.html

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第14號(hào)）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251225092300123.html

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