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醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實(shí)施范圍再擴(kuò)容

2026-03-20 10:37

近日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號(hào)公告：

在已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實(shí)施時(shí)間表與工作要求，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期追溯體系建設(shè)邁出關(guān)鍵一步。

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| 動(dòng)態(tài)：UDI實(shí)施進(jìn)度再明確

本次公告核心劃定了UDI全面覆蓋的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

◆2027年6月1日起：

生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）、全部第一類體外診斷試劑必須賦碼，并在上市前完成UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳；

◆2029年6月1日起：

生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械需完成賦碼與數(shù)據(jù)上傳；

◆存量產(chǎn)品將在延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或備案時(shí)同步補(bǔ)充UDI信息，同時(shí)要求完善醫(yī)保分類代碼與UDI的關(guān)聯(lián)互通。

這意味著，未來(lái)幾年內(nèi)，所有醫(yī)療器械都將擁有專屬UDI，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到臨床的全鏈路可追溯。

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▲ 圖源：中國(guó)食品藥品檢定研究院

| 什么是UDI？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）可以理解為醫(yī)療器械的“數(shù)字身份證”，由兩部分組成：

◆產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：

靜態(tài)信息，是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，相當(dāng)于產(chǎn)品的“基礎(chǔ)身份信息”；

◆生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：

動(dòng)態(tài)信息，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，用于精準(zhǔn)追溯產(chǎn)品生產(chǎn)與流通軌跡。

UDI以一維碼、二維碼或RFID等形式承載，目前國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)已收錄超500萬(wàn)條數(shù)據(jù)，是監(jiān)管、流通、臨床環(huán)節(jié)的核心數(shù)據(jù)樞紐。

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▲ 圖源：中國(guó)食品藥品檢定研究院

| 哪里能找到UDI？

UDI會(huì)標(biāo)注在醫(yī)療器械的以下位置，方便各環(huán)節(jié)掃碼識(shí)別：

◆產(chǎn)品標(biāo)簽/最小銷售包裝：最常見(jiàn)的載體，直接印刷條碼或二維碼；

◆產(chǎn)品本體：部分高值耗材、植入類器械會(huì)在產(chǎn)品本體賦碼；

◆大型醫(yī)療設(shè)備：如CT、磁共振等設(shè)備的機(jī)身標(biāo)識(shí)標(biāo)簽上；

◆臨床場(chǎng)景：醫(yī)院病歷、手術(shù)耗材使用記錄中也會(huì)關(guān)聯(lián)UDI信息。

| 如何通過(guò)UDI查詢產(chǎn)品信息？

◆方式1：官網(wǎng)查詢

登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，進(jìn)入「醫(yī)療器械」板塊，選擇「醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)」；

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輸入U(xiǎn)DI-DI、產(chǎn)品名稱或企業(yè)名稱，即可查詢產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)信息、注冊(cè)備案狀態(tài)等。

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◆方式2：掃碼查詢

通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官方小程序或合規(guī)第三方工具，掃描UDI二維碼，直接獲取產(chǎn)品全生命周期信息，實(shí)現(xiàn)“一掃知全貌”。

UDI全面實(shí)施，有助于壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理水平，強(qiáng)化全生命周期追溯與不良事件監(jiān)測(cè)，同時(shí)推動(dòng)監(jiān)管數(shù)字化、醫(yī)保精細(xì)化及臨床使用安全化，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、智慧監(jiān)管落地和三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革具有重要支撐意義。

「信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局」

◆國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html

◆初識(shí)UDI

https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/view_20260312155841123.html

醫(yī)療器械 UDI