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創(chuàng)新vs優(yōu)先審批：醫(yī)療器械雙審批通道有什么區(qū)別？

2025-12-30 10:31

最近，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）曬出了2025年11月的工作數(shù)據(jù)：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查受理了38項(xiàng)、完成審查25項(xiàng)；優(yōu)先審批醫(yī)療器械則受理4項(xiàng)、完成審核2項(xiàng)。

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這兩大 “審批加速通道” 是醫(yī)械行業(yè)的政策重點(diǎn)，但二者的定位與適用場(chǎng)景常被混淆——今天就為大家梳理這兩大審批通道的核心差異。

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一、目的：一個(gè)“推新”，一個(gè)“救急”

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

聚焦“從0到1”的原創(chuàng)技術(shù)突破，目的是鼓勵(lì)醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新、推動(dòng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化。要求產(chǎn)品核心技術(shù)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性較同類(lèi)產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，且具備顯著臨床價(jià)值。

比如12月24日在藥監(jiān)局獲批的腫瘤電場(chǎng)治療儀（國(guó)械注準(zhǔn)20253092649），作為首個(gè)用于幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者（罕見(jiàn)病）治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，因此能走創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

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2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批

以“保障臨床使用需求”為核心，瞄準(zhǔn)臨床空白領(lǐng)域。針對(duì)罕見(jiàn)病 / 惡性腫瘤診療、兒童 / 老年特有疾病專(zhuān)用器械，或國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品的臨床緊缺設(shè)備，或列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，都可以申請(qǐng)，不局限于是不是原創(chuàng)技術(shù)。

比如11月CMDE公示的Claudin18.2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法），就屬于臨床急需、且國(guó)內(nèi)無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品的器械。

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二、申請(qǐng)門(mén)檻不一樣

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

僅限第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，且需要同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：

◆擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利（申請(qǐng)至授權(quán)周期不超過(guò) 5 年）；

◆產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)或性能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，具備顯著臨床價(jià)值；

◆已完成產(chǎn)品定型研發(fā)，研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。

2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批

適用于境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，滿(mǎn)足以下任意一個(gè)條件就行：

◆用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，或老年人 / 兒童特有疾病的診療，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

◆國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批，屬于臨床急需設(shè)備；

◆納入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目；

◆其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

三、審批流程與優(yōu)勢(shì)

1、申請(qǐng)時(shí)機(jī)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需在首次注冊(cè)申請(qǐng)前提交；優(yōu)先審批可與注冊(cè)申請(qǐng)同步提交。

2、審批支持

創(chuàng)新審查提供 “早期介入 + 專(zhuān)人全程跟蹤” 服務(wù)，審評(píng)專(zhuān)家會(huì)提前對(duì)接技術(shù)要點(diǎn)、指導(dǎo)研發(fā)合規(guī)性；優(yōu)先審批則按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，各環(huán)節(jié)處理周期較常規(guī)審批縮短30%-50%。

3、通道銜接

通過(guò)創(chuàng)新特別審查的產(chǎn)品，可自動(dòng)納入優(yōu)先審批通道，享受 “雙重加速” 支持。

總的來(lái)說(shuō)，這兩個(gè)通道其實(shí)是互補(bǔ)的：創(chuàng)新通道讓“好技術(shù)”快點(diǎn)出來(lái)，優(yōu)先通道讓“急需的器械”快點(diǎn)到患者手里，最終都是幫大家更快用上靠譜的醫(yī)療器械。

「信息來(lái)源」

1、圖解——2025年11月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20251223133108103.html

2、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)）：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20161026164001187.html

3、關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018 年第 83 號(hào)）：

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcfj/chengxu201883.pdf?

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