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創(chuàng)新藥再次得到頂層呵護(hù)。

4月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（以下簡稱“國務(wù)院9號文”），從全周期、全渠道、全領(lǐng)域的角度提出了一系列改革舉措，進(jìn)一步推進(jìn)藥品價(jià)格合理形成、加強(qiáng)藥品價(jià)格治理、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

4月15日上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，來自國家醫(yī)保局、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局多部門領(lǐng)導(dǎo)，介紹健全全周期全渠道藥品價(jià)格形成機(jī)制有關(guān)情況，并答記者問。

氨基君結(jié)合市場核心關(guān)切，對本次發(fā)布會(huì)內(nèi)容做相應(yīng)的整理。

/ 01 /國務(wù)院9號文，到底在解決什么核心問題？

簡單來說，就是把藥品定價(jià)邏輯，拉回到價(jià)值定價(jià)、分類管理的軌道上。

一邊是患者要可及、要便宜；一邊是創(chuàng)新藥要回報(bào)、要持續(xù)投入。國辦這次發(fā)文的核心，就是用一套更成熟的機(jī)制，把兩者平衡住——讓市場有效，讓政府有為。

/ 02 /對真正的高價(jià)值創(chuàng)新藥，政策到底松了什么？

重點(diǎn)體現(xiàn)在定價(jià)與醫(yī)保兩端：

對臨床價(jià)值高、創(chuàng)新程度高的新藥，支持上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的價(jià)格，并在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格穩(wěn)定；

優(yōu)化醫(yī)保支付規(guī)則，對獨(dú)家創(chuàng)新藥在基金可承受前提下，談判形成合理體現(xiàn)臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)；

明確區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥，實(shí)施分類支持，避免 “一刀切”。

/ 03 /創(chuàng)新藥會(huì)不會(huì)被集采？

政策口徑清晰：創(chuàng)新藥不集采，集采非創(chuàng)新。

集采主要針對上市時(shí)間長、市場競爭充分、供應(yīng)主體多元的藥品。創(chuàng)新藥不在此列。

監(jiān)管層意在避免用成熟藥品的集采邏輯，壓縮創(chuàng)新藥回收研發(fā)成本的空間，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新預(yù)期。

/ 04 /集采藥物質(zhì)量如何保證？

近年來，我國藥品抽驗(yàn)總體合格率持續(xù)保持在99%以上，包括集采藥品在內(nèi)，我國藥品的安全形勢平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在歷史高位。

未來，會(huì)通過一系列措施，繼續(xù)保證集采藥物的質(zhì)量。例如，持續(xù)強(qiáng)化對集采中選藥品的監(jiān)管，各級藥品監(jiān)管部門每年都會(huì)對國家集采的中選企業(yè)，開展全覆蓋的GMP檢查，對中選品種開展全覆蓋的抽檢，尤其是關(guān)注價(jià)格降幅大，生產(chǎn)管理難度高的品種。

/ 05 /醫(yī)保還會(huì)“靈魂砍價(jià)”嗎？

方向更趨平衡。醫(yī)保仍堅(jiān)持 “�；�本” 定位，但在目錄調(diào)整中明確兼顧患者獲益與鼓勵(lì)創(chuàng)新。

對獨(dú)家創(chuàng)新藥的談判，不再單純追求低價(jià)，而是綜合首發(fā)價(jià)格合理性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平等，形成更匹配市場規(guī)模與藥物價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵(lì)創(chuàng)新，第一次被放到和患者獲益同等重要的位置。

/ 06 /對短缺藥、原料藥漲價(jià)等問題，有哪些監(jiān)管安排？

核心方向是堅(jiān)持強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)處罰。

對短缺藥實(shí)行清單化管理，保供穩(wěn)價(jià)；

嚴(yán)厲打擊原料藥壟斷、惡意漲價(jià)、圍標(biāo)串標(biāo)等行為；

全鏈條監(jiān)管覆蓋生產(chǎn)、流通、醫(yī)院、零售，露頭就打。

/ 07 /藥店、互聯(lián)網(wǎng)渠道的價(jià)格，如何監(jiān)管？

總的原則是公開、可比、不壟斷。

公立醫(yī)院0差率銷售；

定點(diǎn)藥店、網(wǎng)售平臺(tái)要求價(jià)格透明，不能明顯畸高；

線上線下統(tǒng)一監(jiān)測，讓患者能比價(jià)、敢比價(jià)。

/ 08 /對藥企來說，最實(shí)在的利好是什么？

最大的利好是預(yù)期穩(wěn)定。

創(chuàng)新有合理回報(bào)，企業(yè)才敢持續(xù)投臨床、投早期；

價(jià)格穩(wěn)定期，相當(dāng)于給創(chuàng)新藥一段“保護(hù)期”；

聯(lián)合商保、公益基金等多元支付，也在拓寬創(chuàng)新藥的變現(xiàn)路徑。

/ 09 /為什么說這次政策，對中國創(chuàng)新藥是里程碑式的？

過去很長一段時(shí)間，市場擔(dān)心創(chuàng)新藥“做得起、賣不動(dòng)、回不了本”。

而9號文本質(zhì)上是官方定調(diào)：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走向全球，必須允許高價(jià)值創(chuàng)新獲得高回報(bào)。從“控費(fèi)優(yōu)先”，轉(zhuǎn)向“提質(zhì)+控費(fèi)+創(chuàng)新”并重，這是整個(gè)行業(yè)發(fā)展邏輯的切換。

/ 10 /這套機(jī)制真正落地后，行業(yè)會(huì)發(fā)生什么變化？

偽創(chuàng)新、改良型新藥的套利空間變��；

真正臨床價(jià)值高的新藥，會(huì)獲得更友好的商業(yè)化環(huán)境；

出海+國內(nèi)雙線變現(xiàn)的創(chuàng)新藥企，優(yōu)勢會(huì)越來越明顯；

集采更溫和、醫(yī)保更理性、價(jià)格更有序，整個(gè)賽道從內(nèi)卷走向價(jià)值競爭。

一個(gè)嶄新的，屬于創(chuàng)新藥的春天，正在向我們走來。

       原文標(biāo)題 : 十大要點(diǎn)，國辦9號文最全解讀