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CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來了

2026-01-23 10:48

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醫(yī)械行業(yè)同仁注意！國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)械審評(píng)中心（CMDE）昨天又發(fā)布一項(xiàng)醫(yī)療器械重要通知：

正式就《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）公開征求意見，相關(guān)反饋需于2月14日前提交。

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作為治療二尖瓣反流的關(guān)鍵微創(chuàng)器械，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)憑借創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，成為近年來心血管醫(yī)械領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用熱點(diǎn)。

通過關(guān)鍵詞查詢，目前已有兩款該類境內(nèi)產(chǎn)品、一款境外產(chǎn)品通過NMPA注冊(cè)獲批：

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▲ 國(guó)家藥監(jiān)局截圖/截至2026.1.22

此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》明確了適用范圍——覆蓋經(jīng)皮或經(jīng)心尖植入路徑的該類系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類，為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管提供了清晰依據(jù)。

《指導(dǎo)原則》從監(jiān)管信息、綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理、非臨床研究、產(chǎn)品技術(shù)要求等多維度制定了審查標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn)品命名建議以“二尖瓣夾系統(tǒng)”為核心詞、“經(jīng)導(dǎo)管”為特征詞；注冊(cè)單元?jiǎng)澐中柚攸c(diǎn)考量技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，入路方式或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)差異導(dǎo)致安全有效性不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

非臨床研究方面，明確要求產(chǎn)品耐久性需滿足4億次循環(huán)（相當(dāng)于10年）的結(jié)構(gòu)完整性要求，無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10??，同時(shí)需通過流體力學(xué)性能、腐蝕評(píng)價(jià)、模擬使用等多項(xiàng)驗(yàn)證。

臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，《指導(dǎo)原則》要求產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交完整資料，若開展臨床試驗(yàn)需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交，為企業(yè)多渠道補(bǔ)充臨床證據(jù)提供了明確指引。

此次《指導(dǎo)原則》的制定，既細(xì)化了產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)操要求，也為技術(shù)審評(píng)提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將有效推動(dòng)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

相關(guān)企業(yè)及從業(yè)者可從下方官方入口獲取征求意見稿全文，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)積極反饋，共同完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

「信息來源」

關(guān)于公開征求《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260122094420152.html

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