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普門科技：新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證

2022-05-26 14:34

資本邦

關(guān)注

5月26日，資本邦了解到，科創(chuàng)板公司普門科技（688389．SH）發(fā)布關(guān)于公司新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證的公告。

深圳普門科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的新型冠狀病毒（SARS－CoV－2）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測型）／英文名稱：SARS－CoV－2Antigen（GICA）于近日獲得歐盟CE認(rèn)證。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測前鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（ 2019－nCoV ） N 蛋白抗原，輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨床診斷，適用于個人及居家自我檢測。

有效期限為2022年5月23日至2025年5月26日，使用范圍為歐盟國家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家。

公司新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證后，具備市場準(zhǔn)入條件，可在歐盟和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家與地區(qū)進(jìn)行銷售。

該產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，是公司豐富體外診斷產(chǎn)品線新產(chǎn)品新業(yè)務(wù)的重要計劃，在原有電化學(xué)發(fā)光、高壓液相糖化血紅蛋白、C反應(yīng)蛋白等核心產(chǎn)品基礎(chǔ)上，逐步增加POCT快檢產(chǎn)品以及分子診斷類新產(chǎn)品，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品組合方案的市場競爭力，對公司的體外診斷業(yè)務(wù)拓展具有一定的積極作用。

公司進(jìn)行以下風(fēng)險提示：

政策性風(fēng)險：該產(chǎn)品的出口銷售受國內(nèi)出口政策、海外新冠疫情管控政策影響較大，具有較大的不確定性。

產(chǎn)品競爭風(fēng)險：除公司產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證外，歐盟市場還有其他公司類似產(chǎn)品供應(yīng)，因而此產(chǎn)品開發(fā)歐盟市場面臨著市場競爭帶來的不確定性。

對利潤影響具有不確定性：因上述歐盟市場政策性風(fēng)險、市場競爭風(fēng)險、疫情發(fā)展走向等多種因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤具有不確定性。

原文標(biāo)題 : 普門科技：新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證