創(chuàng)新醫(yī)械特別審查
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板塊抬升，中國創(chuàng)新藥的跨越和征程
文丨泰羅 4月15日，創(chuàng)新藥板塊集體抬升，博瑞醫(yī)藥、北大醫(yī)藥、海正藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、廣生堂、舒泰神、步長制藥、百濟(jì)神州等都在大漲。 國務(wù)院辦公廳4月14日發(fā)布《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》，提出
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國辦9號文發(fā)布，高價(jià)值創(chuàng)新藥的春天來了
創(chuàng)新藥再獲頂層支持。 3月30日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（下文簡稱“《意見》”），即國辦發(fā)〔2026〕9號，文件于4月14日正式公開。 《意見》提出進(jìn)一步健全藥品價(jià)格形
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突圍呼吸困局：創(chuàng)新與變革的雙重奏
一場由阿斯利康推動(dòng)的呼吸健康盛會(huì)，把全球?qū)W術(shù)智慧凝聚于中國。 4月11日，2026呼吸健康與氣道疾病國際論壇在上海盛大召開。這場大會(huì)，不僅帶來了全球頂尖專家、學(xué)者們高水平的學(xué)術(shù)碰撞，更促使中外呼吸診療
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GE醫(yī)療攜50余款創(chuàng)新成果參展CMEF，首推臨床疾病解決方案
本屆CMEF，GE醫(yī)療攜50余款創(chuàng)新成果亮相，包含12款首發(fā)首展新品、11套創(chuàng)新臨床解決方案，且展品中超六成由中國團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)創(chuàng)新 上海，2026年4月9日——今日，在第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（
GE醫(yī)療 2026-04-09 -
【醫(yī)械周報(bào)】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動(dòng)態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時(shí)14款器械主動(dòng)召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域。
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創(chuàng)新藥板塊，集體反攻
文丨泰羅 3月27日，創(chuàng)新藥板塊集體上漲。 舒泰神、石藥集團(tuán)、百利天恒、美迪西、康弘藥業(yè)等都紛紛上漲。 政策收緊是上一輪醫(yī)藥大調(diào)整的核心原因，但現(xiàn)在，創(chuàng)新藥的國內(nèi)政策環(huán)境已明顯寬松。 2024年，創(chuàng)新
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跨國藥企搶灘創(chuàng)新藥“支付基建”新高地
每年的中國發(fā)展高層論壇（CDF），都是觀察跨國企業(yè)對中國態(tài)度的重要窗口。 醫(yī)藥作為政策密集型行業(yè)，藥品審評審批、醫(yī)保談判、藥械集采、進(jìn)院最后一公里等政策都深刻影響著企業(yè)的市場表現(xiàn)，外資藥企也不例外。
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騰訊盯上創(chuàng)新藥
在剛剛過去的2月份，兩件看似無關(guān)的事同時(shí)發(fā)生：騰訊科技公開了一項(xiàng)由AI設(shè)計(jì)的GLP-1減肥藥專利；而它作為最大機(jī)構(gòu)股東、持股17.96%的卓正醫(yī)療，在港交所掛牌后股價(jià)一度跌破發(fā)行價(jià)。 前者展示了騰訊用
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別讓患者失去選擇創(chuàng)新醫(yī)療的權(quán)利
今年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《手術(shù)與治療輔助操作類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，首次從國家層面為手術(shù)機(jī)器人構(gòu)建了統(tǒng)一的價(jià)格管理框架，實(shí)行與主手術(shù)掛鉤的系數(shù)化收費(fèi)模式。 政策初衷是好的，但一個(gè)核心問題
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人 2026-03-23 -
創(chuàng)新藥百億離職案，揭開了三個(gè)真相
這將是創(chuàng)新藥史上最昂貴的離職之一。 3月10日，BioNTech公布2025年年報(bào)的同時(shí)，也宣布了一則震動(dòng)行業(yè)的消息：聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin（烏古爾·薩欣）與首席醫(yī)療官?zlem Türeci
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【醫(yī)械周報(bào)】腦機(jī)接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊證注銷
2026年3月前半月：醫(yī)療器械獲批、注冊證注銷動(dòng)態(tài)速覽！
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突發(fā)召回！這款商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)產(chǎn)品，全球撤市
3月9日，和黃醫(yī)藥宣布在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回他澤司他（達(dá)唯珂）。 他澤司他是益普生旗下Epizyme公司開發(fā)的全球首個(gè)EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。 2020年，他澤司他獲美國FDA加速
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創(chuàng)新藥的“第四條路”
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 當(dāng)創(chuàng)新藥公司現(xiàn)金流見底時(shí)，企業(yè)應(yīng)如何生存下去？是稀釋股權(quán)的股權(quán)融資，尋求資產(chǎn)抵押的債權(quán)融資，還是直接將管線權(quán)益BD出去？如今有一類公司
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方興，未艾 | 對話勁方醫(yī)藥：喧囂中的RAS創(chuàng)新與中國樣本
Biotech不能只做短跑，沒有后勁 如今全球高難度創(chuàng)新藥賽道，中國藥企已普遍參與其中，且不少領(lǐng)域從跟隨轉(zhuǎn)向領(lǐng)跑。 備受市場關(guān)注的RAS賽道正是典型縮影。2026年年初，美國藥企Revolution
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“一哥”也被跨國大藥企“鴿”？NewCo狂熱背后，中國創(chuàng)新藥出海三大真相
“連‘一哥’都被‘鴿’了？” 3月5日，當(dāng)?shù)聡税l(fā)布2025年財(cái)報(bào)時(shí)，在其一系列管線收縮中，與恒瑞合作的PARP1抑制劑項(xiàng)目赫然在列。消息傳出，這句感慨迅速在醫(yī)藥圈傳開。雖然有行業(yè)人士認(rèn)為，這次默克
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全線飄紅！巨大利好！2026政府工作報(bào)告，給創(chuàng)新藥企吃了“定心丸”
今年的政府工作報(bào)告中，一句“加快發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求”的表述，在業(yè)內(nèi)人士看來，是創(chuàng)新藥支付體系改革的又一記強(qiáng)音。 繼2024年政府工作報(bào)
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創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)強(qiáng)勢，又現(xiàn)集體大漲
文丨泰羅 3月6日，創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)強(qiáng)勢，亞虹醫(yī)藥、榮昌生物、必貝特、科倫藥業(yè)、神州細(xì)胞、益方生物、海思科等都在大漲。 2024年，創(chuàng)新藥首次出現(xiàn)在政府工作報(bào)告中。2025年，政府工作報(bào)告更進(jìn)一步，從行
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【醫(yī)械周報(bào)】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
2026年2月下旬，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批動(dòng)態(tài)一次看！
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8.16 億！醫(yī)療耗材龍頭收購海外械企
近日，國內(nèi)高端陶瓷材料與生物醫(yī)療耗材龍頭企業(yè)—山東國瓷功能材料股份有限公司（簡稱“國瓷材料”）宣布，擬通過下屬公司以約8.16億元人民幣的總價(jià)，全資收購澳大利亞知名牙科材料上市公司SDI Limite
國瓷材料 2026-03-04 -
創(chuàng)新藥“賣青苗”的果實(shí)，開始收獲了
“賣青苗”，曾經(jīng)是中國創(chuàng)新藥BD領(lǐng)域最為人詬病的一點(diǎn)。 不少處于臨床早期的管線，僅能換取一筆微薄的首付款，就將價(jià)值最大的海外權(quán)益拱手讓給海外藥企。這種略帶無奈的交易模式，是行業(yè)發(fā)展初期的真實(shí)寫照，也折
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度普利尤單抗小心點(diǎn)，外面全是國產(chǎn)創(chuàng)新藥
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 腫瘤、自免和內(nèi)分泌是當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域公認(rèn)的三大核心賽道，“藥王級”爆款頻出。以2024年銷售額計(jì)算，默沙東Keytruda（K藥）、諾
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國家藥監(jiān)局：11個(gè)醫(yī)療器械被注銷，2026年6項(xiàng)醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)明確
國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項(xiàng)重磅信息，涉及11個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點(diǎn)。
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7款進(jìn)口醫(yī)械主動(dòng)召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回+10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序
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中國創(chuàng)新藥大時(shí)代或還沒有結(jié)束
去年五月，三生制藥與輝瑞創(chuàng)紀(jì)錄的BD協(xié)議，如同一道驚雷，正式拉開了創(chuàng)新藥行情的序幕。市場情緒隨之點(diǎn)燃，資金蜂擁而至，板塊短期內(nèi)經(jīng)歷爆發(fā)式上漲。然而，隨后的深度回調(diào)又讓熱潮迅速冷卻，仿佛一切重歸沉寂。
創(chuàng)新藥 2026-02-02 -
創(chuàng)新藥并購的風(fēng)往哪里吹
種種跡象表明，一場強(qiáng)勁的并購浪潮正在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域加速醞釀。 歷經(jīng)兩年的估值回調(diào)和交易收縮，創(chuàng)新藥并購正在顯現(xiàn)出回暖跡象。根據(jù)貝恩公司日前發(fā)布的《2026年全球并購報(bào)告》（以下簡稱“報(bào)告”），截至2
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3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域
1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
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中國腫瘤創(chuàng)新藥“拯救”武田
中國創(chuàng)新藥改變世界，從拯救大藥企開始。 過去幾年，武田通過BD和并購?fù)瓿闪四[瘤多線布局，從小分子、抗體到細(xì)胞療法，幾乎囊括了過去腫瘤研發(fā)中最主流、最前沿的方向。 在投入大量資金與精力之后，腫瘤業(yè)務(wù)卻始
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CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
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和鉑醫(yī)藥：持續(xù)進(jìn)化的創(chuàng)新藥“新基建”
近日，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院發(fā)表重磅研究成果，宣布成功研發(fā)出 16 種靶向該病毒血凝素（HA）的全人源抗 H5N1 單克隆抗體。其中14 種能在體外中和病毒，部分抗體在小鼠實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的預(yù)防和治
創(chuàng)新藥 2026-01-28 -
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個(gè)產(chǎn)品注冊證注銷
又2個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個(gè)醫(yī)械的注冊證書
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金泰醫(yī)療，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20263010142）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 TideSpin?一次性使用外周
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聯(lián)影醫(yī)療，又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263060143）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 ? 一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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最新！ 4款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道
2026年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第2號），有4款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。 1.產(chǎn)品名稱：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件 申 請 人：北京羅森博特科技有限公
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
最新！又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
NMPA宣布批準(zhǔn)上蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）上市。 該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
6.52億元！全球醫(yī)械巨頭在華遭起訴
近日，步長制藥發(fā)布公告，稱其控股子公司上海合璞醫(yī)療科技有限公司（簡稱“上海合璞”）以合同糾紛為由將曾經(jīng)的合作伙伴——捷邁邦美在華子公司捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司（簡稱“捷邁上海”）告上法庭，涉案
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CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則來了
國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交
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兩大醫(yī)械動(dòng)態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示
第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”入選公示名單
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3570萬！業(yè)績承壓下，明德生物為何“逆勢”收購虧損醫(yī)械企業(yè)？
在國產(chǎn)替代與行業(yè)整合加速的雙重浪潮下，IVD領(lǐng)域龍頭企業(yè)武漢明德生物科技股份有限公司（簡稱“明德生物”）再度出手布局！ 今日，明德生物發(fā)布公告，宣布以增資及股權(quán)收購的方式，3570.10萬元現(xiàn)金拿下藍(lán)
明德生物 2026-01-21 -
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CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需品類
1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結(jié)果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計(jì)5個(gè)產(chǎn)品。
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