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HER2靶點藥物累計346億！恒瑞、羅氏、AZ三強爭霸，乳腺癌靶向治療市場競爭進入白熱化

乳腺癌作為嚴重威脅女性健康的首要惡性腫瘤，其治療已全面邁入精準化、靶向化時代。靶向藥物憑借對特定分子通路的精準干預，不僅顯著延長了患者生存期，更大幅提升了生存質(zhì)量，已然成為驅(qū)動市場增長的核心引擎。本

生物醫(yī)藥 | 2026-04-16 15:28 評論

藥物固態(tài)性質(zhì)與晶型篩選：新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵支撐

在這片看不見的微觀戰(zhàn)場上，分子的排列方式往往決定了一款藥物的生死。在競爭激烈的生物制藥行業(yè)中，當我們深入剖析諸如創(chuàng)新藥企信達生物、翰森制藥或傳統(tǒng)巨頭四川科倫藥業(yè)的研發(fā)管線時，往往會將目光聚焦于靶點機

醫(yī)療信息技術(shù) | 2026-04-16 14:22 評論

2026年中國肺癌靶向藥市場分析：EGFR/ALK/ROS靶點+研發(fā)趨勢

在中國，肺癌曾是一個令人聞之色變的詞匯。它不僅是最常見的惡性腫瘤之一，更以其復雜的病理機制和沉重的家庭負擔，成為了醫(yī)藥界攻克的重點堡壘。然而，隨著基因測序技術(shù)的飛速發(fā)展和靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，肺癌的治療

生物醫(yī)藥 | 2026-04-15 11:17 評論

【醫(yī)械周報】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時14款器械主動召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域。

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-04-02 10:14 評論

醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實施范圍再擴容

近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號公告：在已實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實施時間表與工作要求

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-03-20 10:37 評論

【醫(yī)械周報】腦機接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊證注銷

2026年3月前半月：醫(yī)療器械獲批、注冊證注銷動態(tài)速覽！

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-03-16 10:12 評論

【醫(yī)械周報】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

2026年2月下旬，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批動態(tài)一次看！

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-03-05 10:29 評論

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市+1月進口一類醫(yī)療器械備案公示

藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更！附詳細清單

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-11 10:43 評論

國產(chǎn)藥再攻破一大疾病領(lǐng)域！人福藥業(yè)米拉貝隆緩釋片仿制申請獲受理，國產(chǎn)替代邏輯再驗證

一則上市申請受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。 2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊分類4類申報的米拉貝隆緩釋片上市申請獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，米拉貝隆在2

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 17:04 評論

專利圍城下的中國CGM

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。在《血糖監(jiān)測儀大變局：國產(chǎn)品牌的全力一擊》一文中，我們曾明確肯定了中國CGM的投資價值。從2021年首款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，到2024年價格

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 14:39 評論

股價大跌19%！FDA拒絕批準一款基因療法

2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗設(shè)計存在不確定性為由，拒絕批準其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 11:24 評論

復星醫(yī)藥的“騰籠換鳥”：出清、收購、分拆

精心計算過的資本運作。《投資者網(wǎng)》蔡俊? 近期，復星醫(yī)藥（600196.SH，下稱“公司”）連續(xù)的資本運作，觸動市場。? 一邊是公司宣布收購創(chuàng)新藥資產(chǎn)，另一邊是啟動分拆上市復星安特金。2025年以來

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 09:12 評論

國家藥監(jiān)局：11個醫(yī)療器械被注銷，2026年6項醫(yī)械監(jiān)管重點明確

國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項重磅信息，涉及11個醫(yī)療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點。

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-06 10:11 評論

2026修訂版《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗審批后才能在我國開展臨床試驗

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-04 17:08 評論

7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進入特別審查程序

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-02-03 10:15 評論

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-30 14:35 評論

CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布

這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，

醫(yī)療器械及設(shè)備 | 2026-01-29 10:21 評論